Software 21CFR per aWLife

Strumentazione analitica

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Il software 21CFR sviluppato da Steroglass è progettato per supportare il cliente nel raggiungimento della conformità alla normativa FDA 21 CFR Part 11, in combinazione con procedure operative adeguate e validazione del sistema.

L'integrazione tra software esterno e strumento aWLife consente una gestione sicura, tracciabile e conforme di dati elettronici, facilitando l'adozione delle best practise richieste nei contesti regolamentati.

Conformità normativa

Il software è progettato per supportare requisiti di:

FDA 21 CFR Part 11 - Record elettronici e firme alettroniche
EU GMP Annex 11 - Sistemi computerizzati in ambito europeo

NOTA: La conformità finale è responsabilità dell'utilizzatore che deve implementare adeguate procedure, controlli e attività di validazione.

Vantaggi

DATA INTEGRITY
Integrità e sicurezza dei dati

Acquisizione dati con immediata immodificabilità

Protezione contro modifiche non autorizzate

Database progettato per garantire integrità e resistenza alla corruzione

Audit trail completo
Tracciamento automatico di tutte le operazioni critiche di sistema e utente con identificazione di chi ha effettuato l'operazione e perchè

Storico eventi sicuro, non modificabile

Strumento di supporto durante audit e ispezioni

Gestione utenti e accessi
Autenticazione tramite username e password gestite con regole di complessità (minimo numero di caratteri, uso caratteri speciali, numeri e caratteri maiuscoli)

Gestione dei livelli di accesso e ruoli di accesso consentito o meno in base al livello dell'utente

Identificazione univoca degli operatori

Firme elettroniche
Ogni operazione critica richiede firma elettronica di conferma con aggiunta della motivazione da parte dell'utente per essere processata con comparsa di nuovo audit trail.