Nel Pharma, ogni dato conta
Nell’industria farmaceutica, l’accuratezza di un risultato analitico è indispensabile, ma non sufficiente. Le Good Manufacturing Practices (GMP) richiedono processi documentati e controllati: i dati devono essere affidabili, integri e tracciabili lungo il loro ciclo di vita. In questo contesto, i principi di Data Integrity sono essenziali per le attività di Quality Control e Quality Assurance.
Per i sistemi elettronici soggetti alla normativa statunitense, FDA 21 CFR Part 11 definisce requisiti applicabili ai record e alle firme elettroniche. In ambito europeo, EU GMP Annex 11 rappresenta un riferimento per i sistemi computerizzati utilizzati nelle attività GMP.
Per rispondere a queste esigenze, Steroglass presenta aWData 21CFR, il nuovo software dedicato al misuratore di attività dell’acqua aWLife, progettato per supportare i requisiti applicabili del 21 CFR Part 11 in ambienti controllati.
Dalla precisione della misura alla tracciabilità del dato
La misura dell’attività dell’acqua (Water Activity) è un parametro utile per la caratterizzazione e il controllo qualità di formulazioni farmaceutiche, tra cui compresse, polveri e prodotti liofilizzati. Con aWData 21CFR, alle prestazioni analitiche di aWLife si affiancano funzionalità dedicate alla gestione controllata delle informazioni.
- Audit Trail automatico: registrazione cronologica delle operazioni critiche, con utente, data e ora; le registrazioni non sono modificabili o cancellabili tramite il software.
- Firme elettroniche: autenticazione tramite credenziali personali e registrazione della motivazione delle operazioni critiche.
- Accessi controllati: account individuali, ruoli differenziati, blocco dopo tentativi falliti e logout per inattività.
- Integrità dei record: database locale protetto, controlli di integrità e impossibilità di modificare o eliminare i record dall’interfaccia.
- Documentazione e salvaguardia: report esportabili in PDF, CSV ed Excel; funzionalità amministrative di backup e ripristino.
Una soluzione per i laboratori che operano secondo GMP
aWData 21CFR amplia le potenzialità di aWLife, affiancando alla precisione analitica strumenti per una gestione più sicura, documentata e tracciabile dei risultati. Perché in un laboratorio farmaceutico non basta misurare con precisione: è fondamentale poter ricostruire e dimostrare l’affidabilità del dato.
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Nota normativa: aWData 21CFR è progettato per supportare i requisiti applicabili del 21 CFR Part 11. La validazione del sistema nell’ambiente operativo, le procedure GMP, la sicurezza IT e la conservazione dei dati rimangono responsabilità dell’organizzazione utilizzatrice. Il riferimento a EU GMP Annex 11 è di contesto e non costituisce una dichiarazione di conformità del software a tale allegato.