--- title: 'GMP e Data Integrity: aWLife evolve con aWData 21CFR' date: '2026-10-27T17:33:05+01:00' author: tourtools tags: - News type: article url: https://www.steroglass.it/magazine/gmp-e-data-integrity-awlife-evolve-con-awdata-21cfr id: 2606 --- 27 Ottobre 2026 [News](https://www.steroglass.it/magazine?cat=271) ![](/sites/default/files/styles/crop_1350x450/public/images/covers/articoli/2026-10/cfr21.jpg?h=51be5f97&itok=e-e7Zyzm) ### Nel Pharma, ogni dato conta Nell’industria farmaceutica, l’accuratezza di un risultato analitico è indispensabile, ma non sufficiente. Le Good Manufacturing Practices (GMP) richiedono processi documentati e controllati: i dati devono essere affidabili, integri e tracciabili lungo il loro ciclo di vita. In questo contesto, i principi di Data Integrity sono essenziali per le attività di Quality Control e Quality Assurance. Per i sistemi elettronici soggetti alla normativa statunitense, FDA 21 CFR Part 11 definisce requisiti applicabili ai record e alle firme elettroniche. In ambito europeo, EU GMP Annex 11 rappresenta un riferimento per i sistemi computerizzati utilizzati nelle attività GMP. **Per rispondere a queste esigenze, Steroglass presenta aWData 21CFR**, il nuovo software dedicato al misuratore di attività dell’acqua [aWLife](https://awlife.steroglass.it/it "awlife"), progettato per supportare i requisiti applicabili del 21 CFR Part 11 in ambienti controllati. ### Dalla precisione della misura alla tracciabilità del dato La misura dell’attività dell’acqua (Water Activity) è un parametro utile per la caratterizzazione e il controllo qualità di formulazioni farmaceutiche, tra cui compresse, polveri e prodotti liofilizzati. Con aWData 21CFR, alle prestazioni analitiche di aWLife si affiancano funzionalità dedicate alla gestione controllata delle informazioni. - **Audit Trail automatico**: registrazione cronologica delle operazioni critiche, con utente, data e ora; le registrazioni non sono modificabili o cancellabili tramite il software. - **Firme elettroniche**: autenticazione tramite credenziali personali e registrazione della motivazione delle operazioni critiche. - **Accessi controllati**: account individuali, ruoli differenziati, blocco dopo tentativi falliti e logout per inattività. - **Integrità dei record**: database locale protetto, controlli di integrità e impossibilità di modificare o eliminare i record dall’interfaccia. - **Documentazione e salvaguardia**: report esportabili in PDF, CSV ed Excel; funzionalità amministrative di backup e ripristino. ![Schermata aWData](https://www.steroglass.it/sites/default/files/awdata.jpg) ### Una soluzione per i laboratori che operano secondo GMP aWData 21CFR amplia le potenzialità di aWLife, affiancando alla precisione analitica strumenti per una gestione più sicura, documentata e tracciabile dei risultati. Perché in un laboratorio farmaceutico non basta misurare con precisione: è fondamentale poter ricostruire e dimostrare l’affidabilità del dato. **aWLife + aWData 21CFR | Accurate measurements. Traceable data. Scopri il nuovo software: [contatta il team Steroglass](https://awlife.steroglass.it/it "Contatta per info su awLife") per maggiori informazioni.** *Nota normativa: aWData 21CFR è progettato per supportare i requisiti applicabili del 21 CFR Part 11. La validazione del sistema nell’ambiente operativo, le procedure GMP, la sicurezza IT e la conservazione dei dati rimangono responsabilità dell’organizzazione utilizzatrice. Il riferimento a EU GMP Annex 11 è di contesto e non costituisce una dichiarazione di conformità del software a tale allegato.*